山东资讯网 山东资讯网
收藏本站 网站地图
免责声明 RSS地图
首页|济南资讯|青岛资讯|临沂资讯|济宁资讯|菏泽资讯|烟台资讯|泰安资讯|淄博资讯|潍坊资讯|日照资讯|威海资讯|滨州资讯|东营资讯|综合资讯
文章搜索:
当前位置:主页 > 淄博资讯 >

新华制药头孢氨苄胶囊两品规均通过一致性评价

时间:2020-02-14 16:40阅读:

  ·海报新闻淄博2月14日讯(记者 孙奉娟)近日,山东新华制药股份有限公司研发工作再传喜讯,重点抗感染药物头孢氨苄胶囊,经国家药品监督管理局审批,两个品规(0.125g和0.25g)均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

  头孢氨苄胶囊是国家基药目录和国家医保甲类目录品种,根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发【2016】41号)和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017】68号)的相关规定,该品种成为药品上市许可持有人制度试点品种,新华制药也同时成为本产品的上市许可持有人。这是目前新华制药通过一致性评价的第五个品种,2020年“大研发战略”开门红!

  头孢氨苄属于第一代头孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,主要用于治疗敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐其为一线用药。

规格:0.125g

规格:0.25g

  新华制药2016年启动该品种一致性评价工作,新华制药的科研团队,与时间赛跑,与困难较量,通过对不同处方工艺的研究筛选、对上百条溶出曲线的对比检测,顺利通过了生物等效性研究,保证了公司的头孢氨苄胶囊与美国PRAGMA公司的原研药质量和疗效完全一致,实现临床可替代。2019年1月向国家药审中心(“CDE”)递交申请资料并获受理,7月收到CDE补充研究通知, 11月完成补充资料并递交至CDE,近日收到国家药品监督管理局的药品补充申请批件。

  科技创新关乎新华未来,更是当前发展的重要驱动。在实施创新驱动战略过程中,新华制药加快研发平台升级,加大新产品尤其是战略产品的布局,持续加大研发投入,坚定不移推进仿制药一致性评价工作。创新成果的不断推出,助力新华制药高质量发展!

  近年来,新华制药大力实施了创新驱动、项目带动、新业态拉动和人才促动的“四驱联动战略”,为公司大力开展的新旧动能转换、产业结构的转型升级,为公司连续5年各项经济指标连创新高奠定了坚实的基础。

上一篇:张店:身披白衣战袍 他们是最美逆行者 下一篇:博山:二人隐瞒行程拒绝自行隔离 民警警惕察觉消除潜在隐患
本栏随机推荐资讯
·淄博高新区消防救援大
·淄博市农业综合行政执
·市图书馆、市文化馆、
·爱心企业助力抗击疫情
·莘莘学子情|临淄晏婴
·新升实业:板块式发展
·拿起了画笔 “医二代
·新华制药头孢氨苄胶囊
·临淄:男子突发疾病
·淄博中心城区航拍 |
·武汉女子回淄博婆家过
·淄博市妇幼保健院内科
·张店城北人力资源市场
·张店区中医院主管护师
·【疫情防控 桓台在行
相关资讯
·华鲁集团党委书记、董
·新华制药自主品牌布洛
·新冠肺炎患者收到鲜花
·2月7日下午5:20,淄博
·截至1月25日早8时,淄

友情链接
济南资讯 | 临沂资讯 | 菏泽资讯 | 泰安资讯 | 潍坊资讯 | 威海资讯
鲁ICP备11004431号-1 Copyright © 2014-2018 山东资讯网 版权所有.